Neuralink半年后启动临床试验？马斯克拿自己“开刀”

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导语

本周四，马斯克在一场活动中宣布了一个惊人的消息。这位全球知名的亿万富翁表示自己的脑机接口公司Neuralink很可能将在6个月后开启临床试验。

文丨魏江翰

编辑 | 刘  聪

收购推特尘埃落定后，埃隆·马斯克又把目光投向了脑机接口。

他以稍显夸张的口吻写道：“Neuralink已经为全人类做好了准备 。”但随后，他补充说开启试验的时机是“FDA的批准”，这意味着马斯克很可能已经提交了申报文件，正等待FDA的批准许可。

脑机接口是指在人的大脑与外部设备之间创建通路，让脑与设备间实现直接的信息交换。其中需侵入式脑机接口需要借由开颅等高风险的外科手术完成，因此这项技术在过去很长一段时间内只被允许用在动物身上。

而在进入人体临床试验这件事上，马斯克过去一直雷声大雨点小，“狼来了”的故事也上演了不止一次。

Neuralink在2016年成立，早在2019年时，马斯克就曾表示将在2020年底开启脑机接口植入的人体临床试验，结果不了了之。直到2021年的年底，马斯克才旧话重提，预言2022年将进行临床试验。眼看2022年即将结束，临床试验已无可能。马斯克此番表态被不少批评者认为是对之前吹出去的牛皮“续期”。

马斯克身上从来不缺争议，但很少有人质疑脑机接口技术的巨大潜力，以及这一领域正保持高速发展。事实只能留待时间去检验，只不过，临床试验对脑机接口的意义太过重大，业界依旧难以对马斯克的预告置若罔闻，尽管同样的情景已经出现过两次。

01

在辅助交流上更进一步

马斯克一直强调脑机接口是一项可以超越医疗应用的技术，但从脑机接口的发展现状来看，现阶段主要的用途是依旧是为一些残疾人提供思想交流与和与外界互动的工具。

马斯克显然想要的更多，他的Neuralink在同时开发脊髓和眼睛植入物，希望让一部分失明的人重见天日，以及让肢体残疾者恢复运动能力。

马斯克在活动中说：“尽管这听起来很神奇，但我们相信脊髓被切断的人可以恢复全身功能。”他透露，一旦获得FDA对人体试验的批准，Neuralink将专注于上述两项初步应用。

没人知道马斯克能否做到这些。但理论上，失明的人只要大脑皮层中感知视觉的部分仍然能发挥作用，他们就还存在恢复视力的可能性。

而对于严重瘫痪者，现有的一些脑机接口技术已经能帮助他们以不低于常人的速度用意念使用智能手机。只不过马斯克并不满足于此，“我们希望更进一步，在大脑和脊髓中植入多个Neuralink脑机接口，帮助四肢瘫痪者重新行走。”

马斯克的话里多少有些“火药味”，“现有的脑机接口技术”很可能指的是Neuralink的竞争者Synchron。

这家仅有60名员工的美国脑机接口企业在今年5月抢在Neuralink前迈入了临床试验阶段。他们通过类似神经介入的方式构建脑机接口，可以帮助渐冻症患者用意念驱动智能手机发推特，网上购物，以及浏览网页。

Synchron很可能刺激了马斯克想做得更好。它曾为此抱怨过自家Neuralink进展缓慢，甚至在今年8月，还传出了马斯克与Synchron暗中接洽，希望投资竞对的新闻。对此，马斯克和Synchron的发言人都拒绝回应。

而且，Synchron与Neuralink结下的梁子并不止于此。2021年，Neuralink的联合创始人兼总裁Max Hodak离职，在信誓旦旦地保证自己以后仍将是Neuralink“最大啦啦队”后，悄悄投资入股了Synchron，双方默默撕破了脸。而这之后不久，Synchron就拿到了FDA颁发的临床通行证。

事实上，单从技术路径上来说，将Synchron和Neuralink划为直接竞对，并认为前者绝对领先与后者稍有不妥。

Synchron所运用的神经介入式植入方法已经足够成熟，得到监管机构的认可相对轻松，但这种方式理论上能植入的信号采集通道数量十分有限，这让Synchron在未来商业化中可选择的应用场景不多。

Neuralink采取的是侵入式脑机接口，原理是运用工程学优化将开颅手术的损伤降到最低，以获取理论上更多的信号采集通道，这也是马斯克和他的Neuralink敢于提出“更进一步”的底气。

但未来远在天边，Neuralink最需要的，还是迈过眼下临床试验这个槛儿。

02

必须迈过的伦理问题

安全性引发的伦理问题让侵入式脑机接口迈入临床极其艰难。

作为侵入式脑机接口企业的代表，Neuralink和他的老板马斯克一样备受争议。

这家顶着明星光环的企业自首次展示“缝纫机”脑机接口植入机器人以来已经过了三年，比起当时的惊艳，两年前Neuralink把脑机接口植入到猪的身上只是让人感到差强人意。

而在约1年半之前，他们展示了猴子利用脑机接口玩一款简单的电子游戏，这本该为他们赢得更多关注，但很快暴露的伦理问题却给他们带来了巨大麻烦。

开颅手术伴随着巨大风险，一些倡导动物保护的机构和成员被猴子打电玩的视频激怒，在Neuralink公开承认一只猴子的确在测试中死亡之后，这种愤怒更加不可控制。

美国动物权利组织负责医学医师委员会 (PCRM) 指控 Neuralink多次违反《动物福利法》，并抱怨他们对研究猴子的“动物护理不足”。他们披露Neuralink为测试手术安全问题，在一项动物试验中杀死了 23 个测试对象（猴子）中的 15 个。

Neuralink 为自己辩护称“绝对保证在以尽可能人道的方式与动物打交道”。但PCRM 声称至少 15 只因脑中被植入芯片导致死亡的猴子中，只有8只是安乐死的。

这一风波在美国引起了不小的关于侵入式脑机接口伦理方面的声讨，Neuralink前总裁Max Hodak就是在这时递交的辞呈，随后选择了更少涉及伦理问题的Synchron。

在动物身上都受到这样的阻力，可想而知在对人的临床试验上是怎样的一番景象，也许不仅是无论马斯克，FDA也会深感压力。泰斗级侵入式脑机接口企业BrainGate从2004年起就开始临床试验的申请，至今没有通过。

不过，马斯克这次显然吸取了过往的经验。他在活动中刻意提及了伦理问题并表示向FDA已经递交了相关文件。

“在我们考虑将设备放入动物体内前，会尽一切可能进行严格的体外测试，我们不会轻率地将这些设备放入动物体内，我们非常小心，我们总是希望该设备无论何时植入——无论是植入绵羊、猪还是猴子——都是确认性的，而不是探索性的。”

马斯克和Neuralink必须小心翼翼，以临床试验的许可为阶段性最终目标。他们在2020 年 7 月获已经获得了FDA授予的突破性设备称号，这有助于更快地打通监管。而从FDA的角度来说，对侵入式脑机接口的态度也似乎有所松动。

2021 年，FDA更新了有关临床和非临床脑机接口测试的最佳实践指南。上面明确写道：“侵入式 BCI 设备领域正在从基础神经科学发现到转化应用和市场准入迅速发展。”FDA开始更多看到侵入式脑机接口未来可能带来的好处。

“侵入式 BCI 设备有可能通过提高他们与环境互动的能力为严重残疾人士带来好处，从而在日常生活中提供新的独立性。”指南写道。

马斯克也在各种场合试图把这种脑机接口的优势传播出去。在此次公布消息的活动中，他说：“我们已经是电子人了，因为手机和电脑也是我们的延伸。”

在他看来，这种延伸已经对人的沟通能力构成了限制。“移动拇指的速度限制了你的表达。这种方法每秒只能传输‘’几十，也许一百‘’位数据，而“计算机可以每秒传输千兆位以上。”

他甚至表示，在人体测试开始后，他自己也将在大脑中植入脑机接口设备。没人知道他是不是认真的，但至少在活动结束后，他又在推特上重申了这一承诺。

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